Muitas vezes, é difícil entender porque as burocracias governamentais fazem algumas das coisas que eles fazem, e, obviamente, que inclui a Food and Drug Administration , a agência responsável pela aprovação de algumas das drogas mais perigosas já comercializadas.
Conforme relatado por médicos no website STAT , o chefe da FDA, Dr. Robert Califf, quer um estudo sobre a distrofia muscular de Duchenne, droga chamada eteplirsen retraída, porque ele acredita que é enganosa. O problema é que a droga já tenha sido aprovado .
Desenvolvido por Sarepta Therapeutics, a droga é a primeira a ser aprovada para a doença genética rara que leva a uma erosão constante e atrofia dos músculos que, eventualmente, consigna meninos para cadeiras de rodas e uma morte prematura. STAT relata que Duchenne foi aprovada, apesar de muitas vezes terem rancorosos desacordos fora do centro das atenções entre os altos funcionários da FDA em relação à medida em que a droga realmente ajuda os pacientes.
Central para a luta interna foi um estudo de 2013 sobre se a droga foi capaz de produzir níveis de uma proteína chamada distrofina em quantidades suficientes. Sem essa proteína, fibras musculares deterioram-se e movimentos voluntários desaparecem.
O estudo, que, naturalmente, foi financiado pelo fabricante de medicamentos e co-autoria de quatro funcionários da farmacêutica, descobriu que o medicamento produziu distrofina suficiente e permitiu a meninos afetados alguma capacidade de andar.
Mas Califf lado de um par de funcionários da FDA que também acreditam que o estudo, que foi publicado na revista Annals of Neurology , deve ser puxado.
"A publicação, agora conhecida por ser enganosa, provavelmente deve ser recolhida pelos seus autores", escreveu Califf em um memorando , no qual ele tocou na disputa interna dentro de sua agência.
"Tendo em vista as deficiências científicas identificadas nesta análise, creio que seria apropriado para iniciar um diálogo que levaria a uma correção formal ou retração (conforme o caso) do relatório publicado," a principal agência acrescentou em nota de rodapé.
O desacordo foi iniciado, em grande parte por vários movimentos feitos pelo Dr. Janet Woodcock, o gerente controversa da divisão de avaliação de medicamentos da FDA, que pressionou para a aprovação da droga Sarepta.
Embora ela teria tido preocupações sobre o estudo, ela também discutiu com outros funcionários da agência que não concordavam com sua decisão de aprovar a droga, bem como a maneira pela qual ela defendeu em nome da aprovação da droga.
O problema é que não está claro onde a situação vai daqui. Dr. Clifford Saper, editor dos Annals of Neurology , disse que a obtenção de um papel recolhido não é uma coisa rápida ou fácil.
"É preciso mais do que uma chamada por um político para a retração de um papel. É preciso evidência real ", disse STAT . Ele acrescentou que se Califf tem provas de que há erros no documento, ele deve produzi-lo.
Enquanto isso, outra droga que é provável ineficaz e talvez até mesmo cara sera autorizada a permanecer no mercado e em uso.
Fontes:
FDA.gov [PDF]